藥液凈化車間應(yīng)該選擇什么樣的高效過(guò)濾器？

凈化車間高效過(guò)濾器主要用于捕集0.3um以下的顆?；覊m及各種懸浮物，作為各種過(guò)濾系統(tǒng)的末端過(guò)濾。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠板紙、鋁箔板等材料折疊作分割板，新型聚氨酯密封膠密封，并以鍍鋅板、不銹鋼板、鋁合金型材為外框制成。

凈化車間、無(wú)塵車間在大規(guī)模生產(chǎn)條件下進(jìn)行過(guò)濾操作時(shí)，可將容器和相連接的管道系統(tǒng)進(jìn)行清潔和滅菌，而較小規(guī)模操作時(shí)，藥液容器和過(guò)濾組件都可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜斯で鍧嵑颓逑矗缓髮?duì)其進(jìn)行高壓滅菌和消毒，并在100級(jí)單向流潔凈空氣的保護(hù)下，小心進(jìn)行無(wú)菌組裝。除菌過(guò)濾用的濾膜是否完整，以及濾膜在容器之間的安裝可靠與否，應(yīng)通過(guò)過(guò)濾器的完整性實(shí)驗(yàn)方法證明。

凈化車間配置較好的藥液，都使用適當(dāng)孔徑的過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾工作，方便消除藥液中的雜質(zhì)和細(xì)菌，一般藥液過(guò)濾都是用兩級(jí)以上不同孔徑的過(guò)濾器串聯(lián)過(guò)濾，有時(shí)候還需做好脫碳處理，去除熱源物質(zhì)最后通過(guò)一個(gè)孔徑為0.22um的微孔過(guò)濾器對(duì)藥液過(guò)濾除菌。接下來(lái)由本小編為大家詳細(xì)分析如下凈化車間做藥液過(guò)濾時(shí)應(yīng)具備哪些?

凈化車間藥品生產(chǎn)中采用的除菌濾膜孔徑一般不超過(guò)0.22um，過(guò)濾器不得對(duì)被濾過(guò)成分有吸附作用，也不能釋放物質(zhì)，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過(guò)濾器，濾器和濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行潔凈處理，并用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌或做在線滅菌。過(guò)濾器材通常由濾柱、濾膜，濾柱系用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成;濾膜大多由聚合物制成，種類較多，如醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等，除菌級(jí)的濾膜孔徑為0.22um。

無(wú)塵車間應(yīng)在除菌過(guò)濾前對(duì)待過(guò)濾藥液的帶菌量進(jìn)行測(cè)定，配料或藥液的配置應(yīng)嚴(yán)加警備，以防止藥液在除菌過(guò)濾前可能出現(xiàn)的微生物污染程度的增加。

凈化車間藥液通過(guò)除菌過(guò)濾，能夠明顯地降低配料溶液中的雜質(zhì)和微生物的濃度，并且可以維持生產(chǎn)流程管道系統(tǒng)的無(wú)菌。當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的液體產(chǎn)品經(jīng)過(guò)證明可以過(guò)濾除菌時(shí)，應(yīng)采取針對(duì)產(chǎn)品的特有的除菌過(guò)濾方法，應(yīng)證實(shí)除菌過(guò)濾和產(chǎn)品配方的兼容性，應(yīng)確定過(guò)濾器濾材與藥液的相容性，并考慮其最差的操作條件影響。

凈化車間最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品也可能需要特有的除菌過(guò)濾，在最終滅菌前，有充足的理由進(jìn)行有效的生物負(fù)載控制，產(chǎn)品需不需要除菌過(guò)濾，必須以產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程特有的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行有效的評(píng)估。

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