風(fēng)淋室工作區(qū)氣壓標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)淋室的氣壓等級(jí)應(yīng)符合NIH附錄G和K和歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN1620提出的定義，即具有二道門(mén)的通道通風(fēng)重生物隔離區(qū)：即通道內(nèi)有兩套自關(guān)閉門(mén)，從走廊或其它相鄰區(qū)域通向?qū)嶒?yàn)室或生產(chǎn)操作間。更衣室（可選空風(fēng)淋浴室的）也包括在過(guò)道設(shè)施內(nèi)。

氣流和氣壓的邊界條件嚴(yán)重地影響著有效的隔離措施的性能，必須使鄰近房間來(lái)的氣流反向進(jìn)入隔離區(qū)。高潛在散發(fā)生產(chǎn)發(fā)菌體的區(qū)域,其氣壓應(yīng)低于包括公用和非控區(qū)在內(nèi)的潛在污染區(qū)的氣壓。

另一方面，GMP條例對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施提出了要求，特別是規(guī)定了懸浮粒子的最大極限和壓力梯度概念以便達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別（污染最小的區(qū)域與其它區(qū)域相比應(yīng)是正壓）。

如前所述，生物污染概念與懸浮粒子污染的控制是相互矛盾的。

滿(mǎn)足EEC-GMP要求和隔離要求的一種途徑就是設(shè)風(fēng)淋室作為生物密閉潔凈區(qū)和非生物密閉不列級(jí)區(qū)之間的關(guān)鍵隔離屏障。與生物隔離潔凈室相同潔凈度級(jí)別的風(fēng)淋門(mén)應(yīng)保持正壓，即對(duì)生物隔離潔凈室和非生物污染不列級(jí)區(qū)而言都要保持正壓：在前幾章上中早已提到，并在EEC-GMP中也作了規(guī)定。?此種解決方案能保證做到防止污染，防止相鄰房間之間的交叉污染，相鄰房間塵埃也不會(huì)侵入風(fēng)淋室。這個(gè)概念，稱(chēng)作氣泡氣閘室，在ASHRAE（美國(guó)暖通空調(diào)工程師協(xié)會(huì)）手冊(cè)3中。

有文獻(xiàn)指出，與相鄰的非生物隔離區(qū)相比，生物隔離區(qū)應(yīng)始終保持負(fù)壓，因此氣閘門(mén)同時(shí)誤開(kāi)時(shí)，就只有氣流從非生物隔離區(qū)流入生物隔離區(qū)，要按非正壓潔凈區(qū)的要求，采取封閉措施防止吊頂和地坪的泄露。 提出的各種概念徑直地表示在下列圖表中，通過(guò)圖表可以了解在不同狀態(tài)下室內(nèi)壓力工況的比較，第一張圖表表示列級(jí)潔凈室的壓力工況，第二張圖表為生物隔離不列級(jí)室的壓力工況，而第三張圖表則是生物隔離列級(jí)潔凈室的壓力工況。

氣閘吹淋室氣壓分級(jí)和相應(yīng)的控制氣閘室內(nèi)應(yīng)采用高速通風(fēng)，以便縮短氣閘室門(mén)的開(kāi)啟時(shí)間，以免在氣閘室內(nèi)一重門(mén)開(kāi)啟時(shí)受到相鄰房間的交叉污染。

按下式計(jì)算氣閘室的啟閉時(shí)間詳情參考風(fēng)淋室產(chǎn)品介紹其中:

G = 粒子產(chǎn)生的數(shù)量：粒/分鐘

V = 房間容積：

m3R = 換氣次數(shù)：次/分鐘

T = 時(shí)間：分鐘

C0 = 初始濃度：粒/m3C = 終了濃度：

粒/m3該公式給出二個(gè)數(shù)據(jù):

1）自?xún)魰r(shí)間（一定懸浮粒子濃度通過(guò)設(shè)施而達(dá)到另一種更潔凈狀態(tài)所需的時(shí)間），和

2）自?xún)魰r(shí)間全部完成后，穩(wěn)定狀態(tài)下房間的潔凈等級(jí)因?yàn)檫M(jìn)風(fēng)已經(jīng)HEPA過(guò)濾，故對(duì)其所含的粒子濃度可忽略不計(jì)。初始濃度多半要考慮氣閘室附近不列級(jí)房間的潔凈度。 通過(guò)10次換氣，使污染減少90%的氣閘室計(jì)算自?xún)魰r(shí)間約為15分鐘，而采用60次換氣時(shí)計(jì)算自?xún)魰r(shí)間為3分鐘。所以對(duì)ISO7級(jí)（10000級(jí)）的潔凈室來(lái)說(shuō)，換氣次數(shù)為25-30次即已足夠，不需要采用氣閘室60次的換氣。

鑒于高效空氣過(guò)濾器會(huì)被逐漸堵塞，故必須對(duì)HEPA高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)作風(fēng)速變動(dòng)補(bǔ)償，進(jìn)行再平衡。如果室內(nèi)壓力超過(guò)設(shè)定范圍，附有一級(jí)（應(yīng)急）和二級(jí)（緊急）警報(bào)裝置的氣壓監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)出警報(bào)。 靜態(tài)控制是非常穩(wěn)定的，室內(nèi)的氣壓不因風(fēng)量的變動(dòng)而擾動(dòng)。

動(dòng)態(tài)壓力控制可引起風(fēng)量和相關(guān)室內(nèi)氣壓的擾動(dòng)，因它依靠排風(fēng)管上的自動(dòng)閥門(mén)控制室內(nèi)氣壓。自動(dòng)閥門(mén)和相關(guān)控制環(huán)的規(guī)格不匹配就會(huì)引起排風(fēng)量的變化，隨之，氣壓高低也就不穩(wěn)定。

結(jié)論:

對(duì)類(lèi)似于生物隔離潔凈室的非常封閉的房間來(lái)說(shuō)，風(fēng)淋室室內(nèi)氣壓標(biāo)準(zhǔn)及氣閘吹淋室氣壓分級(jí)和相應(yīng)的控制使壓力控制是一個(gè)特殊問(wèn)題。進(jìn)風(fēng)量與排風(fēng)量的差異微小，因此，控制誤差意味著風(fēng)量的變動(dòng)，對(duì)室內(nèi)的氣壓產(chǎn)生極大的影響。解決的方案就是預(yù)設(shè)定靜壓控制，即調(diào)試時(shí)，以手工方式平衡閥門(mén)達(dá)到調(diào)整壓力的目的，一旦壓力調(diào)整適當(dāng)，就應(yīng)鎖定位置。文章來(lái)源:廣州風(fēng)淋室 http://www.yy4wd.com/轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處!